美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)有哪些要求？“FDA 注冊(cè)” 國(guó)內(nèi)習(xí)慣叫FDA認(rèn)證。無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械、化妝品，只有通過這一權(quán)威審核，才能獲得美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，甚至贏得全球消費(fèi)者的信任。今天，我們就來全面拆解 FDA 注冊(cè)的核心知識(shí)點(diǎn)，幫你理清思路、少走彎路！

　　FDA注冊(cè)是什么？

　　FDA，是美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

　　FDA注冊(cè)的類型

　　注冊(cè)（Registration）：企業(yè)需向FDA提交基本信息，完成企業(yè)及產(chǎn)品列名，是多數(shù)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的基礎(chǔ)要求，如食品、化妝品、醫(yī)療器械等。

　　檢測(cè)（Testing）：針對(duì)特定產(chǎn)品（如食品接觸材料、醫(yī)療器械）的安全性測(cè)試，需符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試報(bào)告作為合規(guī)依據(jù)。

　　審批（Approval）：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如III類醫(yī)療器械、新藥）需提交臨床數(shù)據(jù)或技術(shù)文件，經(jīng)FDA審核批準(zhǔn)后方可上市。

　　主要監(jiān)管產(chǎn)品及要求

　　食品：企業(yè)需每?jī)赡昀m(xù)期注冊(cè)，產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注成分、營(yíng)養(yǎng)信息等，食品接觸材料需通過FDA檢測(cè)。

　　醫(yī)療器械：分為I、II、III類，通常I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品只需注冊(cè)和列名；通常II類需提交510（k）申請(qǐng)證明與已上市產(chǎn)品等同；通常III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需臨床試驗(yàn)及PMA審批。

　　藥品：新藥需完成臨床前研究、IND申請(qǐng)、多期臨床試驗(yàn)后提交NDA/ANDA申請(qǐng)，審核周期長(zhǎng)，費(fèi)用高。

　　化妝品：需企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品成分備案，標(biāo)簽需真實(shí)標(biāo)注成分，禁用物質(zhì)需排除。

　　輻射類電子產(chǎn)品：如激光產(chǎn)品、微波爐等，需符合輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，通過檢測(cè)后注冊(cè)。

　　認(rèn)證流程與周期

　　1.產(chǎn)品歸類

　　先明確產(chǎn)品所屬品類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，判斷是需要注冊(cè)、檢測(cè)還是審批。

　　2.填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表

　　3.需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試

　　4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款

　　5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)文件

　　注意事項(xiàng)

　　FDA不頒發(fā)統(tǒng)一證書，僅提供注冊(cè)確認(rèn)號(hào)或?qū)徟募髽I(yè)不可虛假宣傳“FDA注冊(cè)”。

　　認(rèn)證要求因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，需準(zhǔn)確分類并遵循對(duì)應(yīng)法規(guī)。

　　違規(guī)產(chǎn)品可能面臨扣留、銷毀、罰款甚至刑事處罰，企業(yè)需持續(xù)合規(guī)。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。